اتاق تست ثبات داروها

1نام محصول و هدف

2ویژگی های محصول

• کنترل دقیق محیط زیست
  • کنترل دما: قادر به حفظ طیف گسترده ای از دما، به طور معمول از 2 °C تا 40 °C با دقت ± 0.5 °C است.این کار با ترکیب سیستم های پیشرفته خنک کننده و گرم کننده انجام می شودسیستم کنترل از کنترلرهای PID (تعادل-انتاگرال- مشتق) و سنسورهای درجه حرارت متعدد استفاده می کند که به طور استراتژیک در اتاق قرار دارند تا توزیع یکسان درجه حرارت را تضمین کنند.رابط کاربر پسند اجازه می دهد تا برای برنامه ریزی پروفایل های دمای پیچیده، مانند شبیه سازی تغییرات دمای فصلی یا نوسانات دمایی در طول حمل و نقل.می توان آن را به چرخه بین 5°C و 30°C تنظیم کرد تا شرایطی را که یک دارو در یک انبار بدون کنترل آب و هوا مناسب تجربه می کند، تکرار کند..
  • کنترل رطوبت: سیستم کنترل رطوبت می تواند سطح رطوبت نسبی را از 20٪ تا 95٪ RH با دقت ± 3٪ RH حفظ کند.با یک سیستم جریان هوا لامینری یکپارچه شده استحسگرهای رطوبت به طور مداوم محیط داخلی را کنترل می کنند و سیستم کنترل در زمان واقعی تنظیمات را انجام می دهد. این برای آزمایش اثرات رطوبت بر فرمول های دارویی بسیار مهم است.زیرا رطوبت بیش از حد می تواند باعث شود که قرص ها زود از هم جدا شوند یا کرم ها از هم جدا شوند.این اتاق را می توان برای ایجاد تغییرات سریع رطوبت برنامه ریزی کرد، مشابه آنچه ممکن است هنگام انتقال یک دارو از یک فضای ذخیره خشک به داروخانه مرطوب رخ دهد.
  • کنترل نور: برای ارزیابی تاثیر نور بر ثبات دارو، اتاق مجهز به منابع نور قابل تنظیم است که می توانند شدت نور و طیف های مختلف را شبیه سازی کنند.این شامل ماوراء بنفش (UV) و نور قابل مشاهده استشدت نور را می توان به دقت کنترل کرد و زمان قرار گرفتن در معرض نور را می توان برنامه ریزی کرد.می تواند مقدار نور خورشید را که یک دارو ممکن است در قفسه داروخانه یا در طول حمل و نقل در یک ظروف شفاف در معرض آن قرار گیرد، تکرار کند.برخی از داروها به نور حساس هستند و این ویژگی به تعیین اینکه آیا بسته بندی خاص یا نگهداری در محیط تاریک ضروری است کمک می کند.
• توزیع یکنواخت محیط زیست
  • اتاق طراحی شده است تا دمای یکنواخت، رطوبت و توزیع نور در سراسر فضای آزمایش را تضمین کند. این امر از طریق استفاده از بافل ها، فن ها،و الگوهای گردش هوا با دقت طراحی شدههدف این است که تغییرات فضایی در شرایط محیطی به حداقل برسد، به طوری که تمام نمونه های داخل اتاق، استرس های مشابه را تجربه کنند.این برای به دست آوردن نتایج دقیق و قابل اعتماد آزمایش ضروری است، زیرا هرگونه تفاوت در قرار گرفتن در معرض محیط می تواند منجر به داده های ناسازگار و پیش بینی های نادرست در مورد ثبات دارو شود.
• ابزار پیشرفته و جمع آوری اطلاعات
  • اين اتاق مجهز به حسگرها و ابزارهاست علاوه بر حسگر هاي درجه حرارت، رطوبت و نور it includes sensors for measuring other parameters such as pressure (which can affect the integrity of certain drug packaging) and gas composition (for testing the stability of drugs in modified atmosphere packaging)این سنسورها به یک سیستم جمع آوری داده با سرعت بالا متصل هستند که تمام داده های مربوطه را ثبت و ذخیره می کند.اطمینان از اینکه حتی سریع ترین تغییرات در شرایط محیطی یا خواص نمونه به طور دقیق ثبت می شود. داده های جمع آوری شده را می توان در زمان واقعی دسترسی و تجزیه و تحلیل کرد یا بعدا برای مطالعات عمیق بازیابی کرد. این سیستم همچنین با نرم افزار تجزیه و تحلیل داده های داروسازی سازگار است.امکان تولید گزارش های دقیق و نمایش های گرافیکی نتایج آزمایش، که برای ارائه مقررات و تصمیمات کنترل کیفیت بسیار مهم است.
• ویژگی های بهبود یافته ایمنی و انطباق
  • اتاق تست ثبات داروی سفارشی با ویژگی های ایمنی متعدد طراحی شده است. این یک سیستم خاموش شدن خودکار در صورت هر نقص بحرانی مانند گرم شدن بیش از حد،رطوبت بیش از حد، یا خرابی در سیستم کنترل نور. اتاق مجهز به یک سیستم خاموش کننده آتش است.که می تواند به سرعت هرگونه آتش سوزی احتمالی را که ممکن است به دلیل خرابی های الکتریکی یا احتراق نمونه رخ دهد خاموش کندسیستم تهویه طراحی شده است تا هر گونه گاز یا دود مضر که ممکن است در طول آزمایش تولید شود را از بین ببرد و از نمونه ها و اپراتورها محافظت کند.پنل کنترل با قفل های ایمنی و شاخص های هشدار روشن برای جلوگیری از عملکرد تصادفی و اطمینان از رفاه کارکنان طراحی شده استعلاوه بر اين، اين اتاق مطابق با استانداردها و مقررات مربوطه صنعت داروسازي استمانند دستورالعمل های ICH (شورای بین المللی هماهنگی) و الزامات شیوه های آزمایشگاهی خوب (GLP)، اطمینان حاصل شود که روش های آزمایش توسط سازمان های نظارتی شناخته شده و پذیرفته می شوند.

3پارامترهای خاص

• اندازه و ظرفیت اتاق: در اندازه های مختلف در دسترس است تا بتواند مقادیر و اندازه های مختلف نمونه را در بر بگیرد. اتاق های کوچکتر ممکن است حجم چند لیتر داشته باشند و برای آزمایش تعداد محدودی از نمونه های کوچک مناسب باشند.از جمله لیوان های تزریقی یا دسته های کوچک قرصاتاق های بزرگتر می توانند حجم بیش از چند متر مکعب داشته باشند و امکان آزمایش محصولات دارویی یا تعداد زیادی از نمونه ها را فراهم می کنند.ابعاد داخلی برای گردش هوا مناسب و قرار گرفتن در معرض محیط زیست یکسان بهینه شده استبه عنوان مثال، یک اتاق متوسط ممکن است ابعاد داخلی 1 متر x 1 متر x 2 متر داشته باشد.فراهم کردن فضای کافی برای آزمایش چندین سینی قرص یا تعداد قابل توجهی از محصولات دارویی بسته بندی شده.
• نرخ چرخه ی دمایی: اتاق می تواند چرخه های دمایی را با سرعت 1 تا 3 چرخه در روز، بسته به پروتکل آزمایش خاص انجام دهد.می تواند در عرض چند ساعت از 25 درجه سانتی گراد به 5 درجه سانتی گراد خنک شود و سپس دوباره گرم شود.، داروها را تحت فشار حرارتی قابل توجهی قرار می دهد. سرعت رمپ را می توان تنظیم کرد، به طور معمول از 1°C در ساعت تا 10°C در ساعت،که امکان شبیه سازی پروفایل های حرارتی مختلف را دارد.
• نرخ چرخه رطوبت: رطوبت می تواند در عرض 30 دقیقه تا 2 ساعت چرخه شود، که شبیه سازی تغییرات سریع در شرایط رطوبت را امکان پذیر می کند.می تواند رطوبت را از 30٪ RH به 80٪ RH و برعکس تغییر دهد.، تکرار انتقال هایی که ممکن است هنگام انتقال یک دارو بین محیط های مختلف ذخیره سازی رخ دهد.
• شدت نور و زمان نوردهی: منابع نور می توانند شدت نور قابل تنظیم را از 0 تا 10،000 لوکس ارائه دهند. زمان قرار گرفتن در معرض می تواند از چند دقیقه تا چند هفته برنامه ریزی شود.بسته به الزامات خاص آزمایشاین امکان را برای ارزیابی اثرات بلند مدت و کوتاه مدت نور بر ثبات دارو فراهم می کند.
• نرخ جمع آوری اطلاعات: سیستم جمع آوری داده ها به سرعت 500 نمونه در ثانیه از داده های سنسور نمونه می گیرد و اطمینان حاصل می کند که حتی کوچکترین و سریع ترین تغییرات در دمای هوا، رطوبت، نور،یا سایر پارامترها در طول آزمایش به طور دقیق ثبت شده و می توانند به طور دقیق تجزیه و تحلیل شوند..
• انطباق با استانداردهای صنعت: این اتاق به طور کامل با دستورالعمل های ICH برای آزمایش ثبات مطابقت دارد، که روش های استاندارد و معیارهای پذیرش را برای ارزیابی ثبات دارو تعریف می کند.همچنین از الزامات GLP پیروی می کنداین رعایت برای شرکت های داروسازی ضروری است تا مجوزهای نظارتی را به دست آورند و محصولات خود را به بازار عرضه کنند.

4عملکرد محصول

• شبیه سازی دقیق شرایط نگهداری و حمل و نقل دارو
  • عملکرد اصلی این اتاق این است که شبیه سازی بسیار دقیق و واقعی از شرایط محیطی که داروها با آن مواجه می شوند را فراهم کند.و نور، این امکان را برای ارزیابی چگونگی عملکرد و تخریب فرمول های دارویی در طول زمان فراهم می کند.می تواند تعیین کند که آیا ماده فعال یک قرص در دمای بالا تخریب می شود یا اینکه آیا یک کرم در یک محیط مرطوب ثبات خود را از دست می دهداین اطلاعات برای تولید کنندگان دارویی برای بهینه سازی فرمول های خود، انتخاب مواد بسته بندی مناسب و تعیین تاریخ انقضا دقیق بسیار ارزشمند است.
  • توانایی انجام آزمایشات تکراری با پروفایل های مختلف زیست محیطی، همانطور که توسط استانداردهای صنعت انجام می شود، همچنین یک عملکرد حیاتی است.این امر در مقایسه عملکرد فرمول های مختلف دارو یا فرآیندهای تولید و شناسایی مناسب ترین راه حل کمک می کند.به عنوان مثال، یک شرکت می تواند چندین دسته از داروی جدید را تحت همان درجه حرارت، رطوبت،و شرایط چرخه ی سبک و تجزیه و تحلیل نتایج برای انتخاب پایدارترین و موثرترین فرمول.
• بهبود کیفیت محصولات دارویی و انطباق با مقررات
  • توسعه دهندگان محصولات دارویی می توانند از طریق آزمایش جامع در اتاق آزمایش ثبات داروهای سفارشی، مشکلات احتمالی در فرمولاسیون های خود را شناسایی و حل کنند.اگر دارویی در طول آزمایش نشانه های بی ثباتی را نشان دهد، می توان اقدامات مناسب مانند اضافه کردن تثبیت کننده ها، تغییر فرمول یا بهبود بسته بندی را انجام داد.این امر منجر به توسعه محصولات داروسازی قابل اعتماد و موثرتر می شود.، کاهش خطر بازگشت محصولات و اطمینان از ایمنی بیماران. در زمینه تحقیق و توسعه، امکان بررسی سیستم ها و فرمول های جدید تزریق دارو را فراهم می کند.ارائه داده های ارزشمندی در مورد رفتار آنها در شرایط مختلف محیط زیستبه عنوان مثال، محققان می توانند ثبات حامل های دارویی مبتنی بر نانوذرات یا عملکرد فرمول های آزادسازی کنترل شده را مطالعه کنند.
  • این اتاق همچنین به عنوان یک ابزار قدرتمند برای انطباق با مقررات عمل می کند.تولید کنندگان می توانند ثابت کنند که محصولات آنها با استانداردهای لازم کیفیت و ایمنی مطابقت دارند.این امر در به دست آوردن مجوزهای نظارتی و حفظ اعتماد متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران کمک می کند.
• حمایت از تحقیقات و توسعه داروسازی
  • اين اتاق براي مؤسسات تحقيقات داروسازي يک سرمايه مهم است.این امکان را برای دانشمندان فراهم می کند تا ثبات شیمیایی و فیزیکی داروهای جدید را مطالعه کنند و درک کنند که چگونه عوامل مختلف محیطی بر خواص آنها تأثیر می گذارند.این دانش می تواند برای طراحی فرمول های دارویی پایدارتر و زیست در دسترس استفاده شود.می تواند در تعیین شرایط ذخیره سازی مطلوب برای یک داروی جدید آزمایشی یا در ارزیابی تاثیر مواد بسته بندی بر ثبات دارو در مراحل اولیه توسعه دارو کمک کند..

5تولید و تضمین کیفیت

• فرآیند تولیدی دقیق
  • اتاق تست ثبات دارويي سفارشي تحت روش هاي سختي کنترل کيفيت ساخته شدهبه دقت تهیه شده و برای کیفیت و عملکرد بررسی شده است.فرآیند مونتاژ توسط تکنسین های بسیار آموزش دیده در یک محیط تمیز و کنترل شده انجام می شود.اتاق در طول فرآیند تولید از یک سری آزمایشات کالیبراسیون و اعتبارسنجی برای اطمینان از اینکه مطابق با استانداردهای دقت و عملکرد مورد نیاز است، برخوردار است..
  • کالیبراسیون دما، رطوبت، نور و سایر سنسورها بخش مهمی از فرآیند تولید است.این کار با استفاده از استانداردهای مرجع قابل ردیابی انجام می شود که با بالاترین سطح دقت کالیبراسیون شده اند.، تضمین قابل تکرار نتایج آزمایش.بازرسی و بازرسی کیفیت دقیق در مراحل مختلف تولید انجام می شود تا بالاترین سطح کیفیت محصول و انطباق با استانداردهای صنعت داروسازی حفظ شود.
• صدور گواهینامه و اعتباربخشی کیفیت
  اتاق ما گواهينامه هاي با کيفيت لازم رو به دست آورده و توسط آزمايشگاه هاي آزمايشگاهي داروسازي مستقل تاييد شدهمطابق با استانداردهای مربوطه صنعت. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6زمینه های کاربرد و داستان های موفقیت

• توسعه فرمولاسیون داروها
  • یک شرکت داروسازی در حال ساخت یک داروی جدید بود.اتاق تست ثبات داروی سفارشی برای آزمایش فرمول در شرایط مختلف دمای و رطوبت استفاده شدآزمایشات نشان داد که قرص مستعد جذب رطوبت است که منجر به کاهش قدرت می شود.شرکت قادر به بهبود ثبات قرص و اطمینان از اثربخشی آن در طول عمر مطلوب است..
  • شرکت دیگری روی یک داروی تزریقی مایع کار می کرد. این اتاق برای ارزیابی اثر قرار گرفتن در معرض نور بر ثبات دارو استفاده شد.آزمایشات نشان داد که دارو به نور UV حساس است، و شرکت تصمیم گرفت که از شیرینی های رنگ زرد و حفاظت از نور در طول ذخیره سازی و حمل و نقل برای حفظ یکپارچگی دارو استفاده کند.
• ارزیابی بسته بندی
  • یک سازنده می خواست مناسب بودن یک مواد بسته بندی جدید برای یک محصول کرم را ارزیابی کند.اتاق آزمایش ثبات دارو برای آزمایش کرم در بسته بندی جدید تحت چرخه های مختلف درجه حرارت و رطوبت استفاده شدنتایج نشان داد که بسته بندی به طور موثر از کرم در برابر ورود رطوبت محافظت می کند و ثبات آن را حفظ می کند، که منجر به تصویب طراحی بسته بندی جدید می شود.
  • یک شرکت داروسازی در حال ارزیابی یکپارچگی بسته بندی پفک برای قرص ها بود.از جمله تغییرات دمایی و استرس مکانیکیاین آزمایش ها به شناسایی نقاط ضعف احتمالی در مهر و موم پفک کمک کرد و این شرکت توانست بهبود هایی را برای اطمینان از حفاظت و ثبات قرص ها ایجاد کند.
• گزارش های قانونی
  • یک شرکت داروسازی در حال آماده شدن برای ارائه یک درخواست جدید برای داروها به مقامات نظارتی بود.اتاق تست ثبات داروی سفارشی برای انجام آزمایشات ثبات مورد نیاز مطابق با دستورالعمل های ICH استفاده شد.نتایج دقیق و دقیق آزمایش ارائه شده در ارائه در دستیابی به مجوز نظارتی بسیار مهم بود، زیرا آنها کیفیت و ثبات دارو را در طول عمر شیلف پیشنهادی نشان دادند.
  • یک شرکت داروسازی بین المللی نیاز به به روز رسانی داده های ثبات برای یک محصول دارویی موجود داشت.اتاق مورد استفاده قرار گرفت برای انجام آزمایشات اضافی برای حمایت از تمدید تاریخ انقضا دارونتایج آزمایش قابل اعتماد شرکت را قادر ساخت تا یک پرونده قانونی را با موفقیت انجام دهد و به بازاریابی محصول با زندگی طولانی مدت ادامه دهد.

7خدمات و پشتیبانی

• مشاوره فنی قبل از فروش
  Our team of pharmaceutical industry experts provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Medicine Stability Testing Chamber for their specific testing needsما نمایش ها و آموزش هایی را ارائه می دهیم که برای صنعت داروسازی طراحی شده اند تا مشتریان را با عملکرد و عملکرد تجهیزات قبل از خرید آشنا کنیم.ما همچنین در انتخاب روش های آزمایش مناسب و لوازم جانبی بر اساس داروهای مورد آزمایش کمک می کنیم.
• خدمات پس از فروش و نگهداری
  ما خدمات کامل پس از فروش را ارائه می دهیم، از جمله نصب و راه اندازی در محل. تکنسین های ما برای تعمیرات منظم، کالیبراسیون و تعمیرات اضطراری در دسترس هستند.ما قطعات یدکی و ارتقا را فراهم می کنیم تا اتاق آزمایش در حداکثر عملکرد کار کندما همچنین قراردادهای خدماتی را ارائه می دهیم که شامل تعمیرات پیشگیرانه و پشتیبانی فنی اولویت هستند.تضمین قابلیت اطمینان و در دسترس بودن در دراز مدت تجهیزات برای آزمایش ثبات داروها.
• آموزش و پشتیبانی فنی
  ما برنامه های آموزشی را برای کاربران جدید انجام می دهیم تا اطمینان حاصل کنیم که آنها می توانند به طور موثر اتاق تست ثبات داروی سفارشی را کار کنند و نتایج آزمایش را تفسیر کنند.تیم پشتیبانی فنی ما برای پاسخ به سوالات 24/7 در دسترس است، کمک به رفع مشکل و ارائه راهنمایی در مورد بهینه سازی روش آزمایش و انطباق با استانداردهای صنعت داروسازی.ما همچنین به روزرسانی نرم افزار و پشتیبانی از سیستم های جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها را ارائه می دهیم، که به مشتریان امکان می دهد تا از آخرین ویژگی ها و فناوری های آزمایش ثبات دارو بهره مند شوند.