اتاق تست ثبات دارویی با ظرفیت سفارشی برای صنعت داروسازی

1نام محصول و هدف

2ویژگی های محصول

• ساخت و ساز برتر برای عملکرد بدون سازش
  • این اتاق از مواد مقاوم در برابر خوردگی با کیفیت بالا ساخته شده است که نه تنها به سختی های کار مداوم تحمل می کنند بلکه یک محیط آزمایش استریل و بی اثر را نیز حفظ می کنند.داخلي به دقت طراحی شدهیک سیستم عایق قوی، متشکل از موانع پیشرفته حرارتی و بخار،حداقل انتقال گرما و ورود رطوبت را تضمین می کند، تضمین شرایط محیطی دقیق و پایدار در اتاق. درب با مکانیسم مهر و موم چند نقطه ای و یک پنجره دید شیشه ای محکم طراحی شده است.اجازه می دهد تا کنترل آسان نمونه ها با حفظ مهر و موم هیرمیتیکساختار کلی برای مقاومت در برابر فشارهای مکانیکی مرتبط با چرخه درجه حرارت و فشار طراحی شده است و یک بستر تست قابل اعتماد و با دوام را فراهم می کند.
• سیستم های کنترل دقیق محیط زیست
  • کنترل دما: قادر به حفظ طیف گسترده ای از دما، از -20°C تا +60°C، با دقت فوق العاده ±0.3°C است.این امر با ترکیب فن آوری های پیشرفته یخچال و گرمایش به دست می آید، از جمله سیستم های خنک کننده آبشار برای قابلیت های دمای بسیار پایین و بخاری های الکتریکی با دقت بالا برای گرم کردن سریع و دقیق.سیستم کنترل از یک حلقه بازخورد پیچیده استفاده می کند, leveraging multiple platinum resistance temperature detectors (RTDs) strategically placed throughout the chamber to ensure uniform temperature distribution and rapid response to any temperature deviationsرابط رابط لمس کننده کاربر پسند اجازه می دهد تا برنامه ریزی بدون تلاش از پروفایل های دمای پیچیده، مانند شبیه سازی نوسانات دمای در طول حمل و نقل جهانی،الزامات زنجیره ی سرد برای مواد بیولوژیکی، یا شرایط پیری تسریع شده برای مطالعات ثبات دارویی.
  • کنترل رطوبت: سیستم کنترل رطوبت نیز قابل توجه است، قادر به دستیابی به رطوبت نسبی از 5٪ تا 95٪ RH، با دقت ± 2٪ RH است.ادغام مرطوب کننده های فوق صوتی برای اضافه کردن رطوبت دقیق و مرطوب کننده های خشک کننده برای حذف رطوبت موثراتاق مجهز به سنسورهای رطوبت ظرفیتی با حساسیت بالا است که به طور مداوم رطوبت داخلی را کنترل می کنند.و سیستم کنترل در زمان واقعی تنظیمات را انجام می دهد تا سطوح رطوبت مورد نظر را حفظ کنداین امر برای ارزیابی تاثیر رطوبت بر فرمول های دارویی، مانند هیدرولیز مواد فعال، تجمع پودرها یا تخریب پوشش های قرص بسیار مهم است.این سیستم همچنین می تواند برای ایجاد پروفایل رطوبت پویا برنامه ریزی شود، تکرار تغییرات سریع که داروها ممکن است در هنگام انتقال بین محیط های مختلف ذخیره سازی تجربه کنند.
  • کنترل نور: برای ارزیابی fotostability داروها، اتاق مجهز به یک سیستم کنترل نور بسیار قابل تنظیم است.UVB، و نور قابل مشاهده، با شدت قابل تنظیم و زمان قرار گرفتن در معرض نور. منابع نور به دقت کالیبراسیون شده و برای اطمینان از روشنایی یکنواخت در کل منطقه آزمایش قرار گرفته اند.سیستم کنترل امکان برنامه ریزی دقیق چرخه های نور را فراهم می کند، مانند شبیه سازی چرخه های روزانه نور و تاریکی یا قرار گرفتن در معرض نور شدید که داروها ممکن است در نمایشگاه داروخانه مواجه شوند.این ویژگی برای تعیین اینکه آیا داروها برای حفظ ثبات و قدرت خود نیاز به بسته بندی ضد نور یا شرایط ذخیره سازی خاص دارند، ضروری است..
• ابزار پیشرفته و جمع آوری اطلاعات
  • اين اتاق مجهز به حسگرها و ابزارهاست علاوه بر حسگر هاي درجه حرارت، رطوبت و نورشامل سنسورها برای اندازه گیری سایر پارامترهای حیاتی مانند فشار است، ترکیب گازی (برای آزمایش داروها در بسته بندی در اتمسفر اصلاح شده) ، و حتی ذرات (برای ارزیابی تأثیر آلاینده های هوا بر ثبات دارو).اين حسگرها با يه دستگاه سرعت بالا متصل ميشن، سیستم جمع آوری داده با وضوح بالا که تمام داده های مربوطه را ثبت و ذخیره می کند.اطمینان از اینکه حتی کوچک ترین و کوتاه ترین تغییرات در شرایط محیطی یا خواص دارویی به دقت ثبت می شودداده های جمع آوری شده را می توان در زمان واقعی با استفاده از مجموعه نرم افزاری یکپارچه که ابزار تجسم و تجزیه و تحلیل داده های قدرتمند را فراهم می کند، دسترسی و تجزیه و تحلیل کرد.سیستم همچنین با نرم افزار تجزیه و تحلیل داده های استاندارد صنعت سازگار است، امکان یکپارچه سازی در جریان تحقیقات داروسازی و کنترل کیفیت موجود را فراهم می کند.
• ویژگی های بهبود یافته ایمنی و انطباق
  • اتاق تست ثبات دارویی سفارشی با چندین لایه از ویژگی های ایمنی طراحی شده است تا هم عاملان و هم سلامت داروهای آزمایش شده را حفظ کند.شامل یک سیستم خاموش کردن اضطراری خودکار است که بلافاصله در صورت هر نقص بحرانی فعال می شود، مانند گرم شدن بیش از حد، سرد شدن بیش از حد، رطوبت بیش از حد، یا خرابی در سیستم کنترل نور.استفاده از گازهای بی اثر یا مواد سرکوب کننده شیمیایی، که می تواند هر گونه آتش سوزی را که ممکن است به دلیل خرابی های الکتریکی یا حوادث مرتبط با مواد مخدر ایجاد شود، به سرعت خاموش کند.سیستم تهویه طراحی شده است تا هرگونه گاز یا بخار بالقوه مضر تولید شده در طول آزمایش را از بین ببرد.، اطمینان از یک محیط کار تمیز و ایمن. پنل کنترل با قفل های ایمنی و شاخص های هشدار برجسته تقویت شده است.جلوگیری از دسترسی غیرمجاز و اطمینان از رفاه پرسنلعلاوه بر این، این اتاق با تمام استانداردها و مقررات مربوط به صنعت داروسازی، از جمله دستورالعمل های ICH (شورای بین المللی هماهنگی) مطابقت دارد.الزامات روش های آزمایشگاهی خوب (GLP)، و مقررات FDA (دفتر غذا و داروها) ، اطمینان حاصل می کند که روش های آزمایش هم توسط سازمان های نظارتی و همتایان صنعت شناخته شده و پذیرفته می شوند.

3پارامترهای خاص

• اندازه و ظرفیت اتاق: در دسترس در طیف وسیعی از اندازه ها، از مدل های کمکت بنچتاپ با حجم چند لیتر، ایده آل برای آزمایش دسته های کوچک از نمونه های دارو یا شیش های فردی،برای واحدهای بزرگ پایه ای با حجم بیش از چند متر مکعب، مناسب برای انجام مطالعات جامع ثبات بر روی مواد دارویی یا مقادیر زیادی از محصولات نهایی است.ابعاد داخلی به دقت بهینه شده است تا گردش هوا مناسب را تضمین کند، توزیع یکنواخت پارامترهای زیست محیطی و استفاده کارآمد از فضا. به عنوان مثال، یک اتاق متوسط ممکن است ابعاد داخلی 1.5 متر × 1.5 متر × 2 متر داشته باشد.فراهم کردن فضای کافی برای آزمایش چندین سینی از قرص ها یا تعداد قابل توجهی از محصولات دارویی بسته بندی شده در حالی که کنترل دقیق محیط زیست را حفظ می کند.
• نرخ چرخه ی دمایی: این اتاق می تواند چرخه های دمایی را با سرعت 2 تا 6 چرخه در روز، بسته به پروتکل آزمایش خاص انجام دهد.می تواند به سرعت از +25 درجه سانتیگراد به -10 درجه سانتیگراد در عرض چند دقیقه خنک شود و سپس دوباره گرم شود، تحت فشار حرارتی قابل توجهی قرار می دهد. سرعت رمپ را می توان تنظیم کرد، معمولاً از 1 °C در دقیقه تا 15 °C در دقیقه،که امکان شبیه سازی پروفایل های حرارتی مختلف را دارد، مانند تغییرات سریع دمای حمل و نقل هوایی یا تغییرات تدریجی دمای در یک امکانات ذخیره سازی طولانی مدت.
• نرخ چرخه رطوبت: رطوبت می تواند در عرض ۱۰ تا ۳۰ دقیقه چرخه شود، که شبیه سازی تغییرات سریع در شرایط رطوبت را امکان پذیر می کند.این تکرار انتقال است که مواد مخدر ممکن است تجربه زمانی که از یک محیط تولید خشک به یک انبار مرطوب و یا برعکس حرکتاتاق می تواند به طور دقیق تنظیم سطح رطوبت از یک خشکی استخوان 5٪ RH به یک 95% RH اشباع شده و به عقب، با انتقال بدون درهم و حداقل بیش از حد یا زیر فشار،اطمینان از آزمایش دقیق و قابل تکرار.
• شدت نور و زمان نوردهی: سیستم کنترل نور می تواند شدت نور را از 0 تا 100000 لوکس تولید کند و طیف گسترده ای از شرایط نور طبیعی و مصنوعی را پوشش دهد.زمان قرار گرفتن در معرض می تواند از چند ثانیه تا چند ماه برنامه ریزی شود، اجازه می دهد تا فتوثبیت کوتاه مدت و طولانی مدت داروها ارزیابی شود.می تواند قرار گرفتن در معرض نور شدید چند ساعت در پنجره داروخانه ای آفتابی یا قرار گرفتن در معرض نور طولانی مدت در طول نگهداری طولانی مدت در یک انبار را شبیه سازی کند..
• نرخ جمع آوری اطلاعات: سیستم جمع آوری داده ها داده های سنسور را با سرعت 3000 نمونه در ثانیه نمونه برداری می کند و تضمین می کند که سریع ترین و ظریف ترین تغییرات دمای، رطوبت، نور، فشار،و سایر پارامترها در طول آزمایشاین نرخ نمونه گیری بالا برای تشخیص حوادث گذرا، مانند افزایش دمای کوتاه مدت یا نوسانات سریع رطوبت ضروری است.که می تواند تاثیر قابل توجهی بر ثبات دارو داشته باشدداده های به دست آمده در یک فرمت امن و بدون ضرر ذخیره می شوند، اطمینان از یکپارچگی و در دسترس بودن آن برای تجزیه و تحلیل دقیق پس از آزمایش.
• انطباق با استانداردهای صنعت: این اتاق کاملا مطابق با ICH Q1A ((R2) برای آزمایش ثبات مواد و محصولات دارویی جدید، ICH Q1B برای آزمایش fotostability، مقررات GLP برای رفتار آزمایشگاهی،و دستورالعمل های FDA برای کیفیت و ایمنی دارواین انطباق تضمین می کند که آزمایش مطابق با آخرین و شناخته شده ترین استانداردهای صنعت داروسازی انجام می شود.اطمینان از قابلیت اطمینان و اعتبار نتایج آزمایش و تسهیل ارائه و تأیید مقررات.

4عملکرد محصول

• شبیه سازی دقیق محیط های چرخه حیات دارو
  • عملکرد اصلی این اتاق ارائه یک شبیه سازی بسیار دقیق و واقع بینانه از شرایط محیطی است که داروها در طول کل چرخه عمر خود با آن مواجه خواهند شد.با کنترل دقیق دمادر این روش، میزان رطوبت، نور و سایر پارامترها، امکان ارزیابی جامع عملکرد و تخریب دارو در طول زمان را فراهم می کند.می تواند تعیین کند که آیا ماده فعال دارویی در محیط مرطوب هیدرولیزه می شوداگر یک قرص به دلیل نوسانات دمایی تجزیه شود، یا اگر یک فرمول دارو در معرض نور اثر خود را از دست دهد.این اطلاعات برای تولید کنندگان دارویی برای بهینه سازی فرمول های خود بسیار ارزشمند است، مواد مناسب بسته بندی را انتخاب کنید و تاریخ انقضا دقیق را تعیین کنید.
  • توانایی انجام آزمایشات تکراری با پروفایل های مختلف زیست محیطی، همانطور که توسط استانداردهای صنعت انجام می شود، همچنین یک عملکرد حیاتی است.این امر در مقایسه عملکرد فرمول های مختلف دارو یا فرآیندهای تولید و شناسایی مناسب ترین راه حل کمک می کند.به عنوان مثال، یک شرکت داروسازی می تواند نمونه های اولیه متعدد یک داروی جدید را تحت همان درجه حرارت، رطوبت، نور،و شرایط چرخه فشار و تجزیه و تحلیل نتایج برای انتخاب پایدارترین و موثرترین فرمول.
• بهبود کیفیت محصولات دارویی و انطباق با مقررات
  • از طریق آزمایش جامع در اتاق تست ثبات دارویی سفارشی، توسعه دهندگان محصولات دارویی می توانند مشکلات احتمالی در طراحی خود را شناسایی و حل کنند.اگر دارویی در طول آزمایش نشانه های بی ثباتی را نشان دهد، می توان اقدامات مناسب مانند تغییر ترکیب شیمیایی، بهبود فرآیند تولید، یا اضافه کردن ثبات دهنده ها یا پوشش های محافظ را انجام داد.این امر منجر به توسعه محصولات داروسازی قابل اعتماد و موثرتر می شود.، کاهش خطر بازگشت محصولات و اطمینان از ایمنی بیماران. در زمینه تحقیق و توسعه، امکان بررسی سیستم ها و فرمول های جدید تزریق دارو را فراهم می کند.ارائه داده های ارزشمندی در مورد رفتار آنها در شرایط مختلف محیط زیستبه عنوان مثال، محققان می توانند ثبات حامل های دارویی مبتنی بر نانوذرات یا عملکرد فرمول های آزادسازی کنترل شده را مطالعه کنند.
  • این اتاق همچنین به عنوان یک ابزار قدرتمند برای انطباق با مقررات عمل می کند.تولید کنندگان می توانند ثابت کنند که محصولات آنها با استانداردهای لازم کیفیت و ایمنی مطابقت دارند.این امر در به دست آوردن مجوزهای نظارتی و حفظ اعتماد متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران کمک می کند.
• حمایت از تحقیقات و توسعه داروسازی
  • اين اتاق براي مؤسسات تحقيقات داروسازي يک سرمايه مهم است.این امکان را برای دانشمندان فراهم می کند تا ثبات شیمیایی و فیزیکی داروهای جدید را مطالعه کنند و درک کنند که چگونه عوامل مختلف محیطی بر خواص آنها تأثیر می گذارند.این دانش می تواند برای طراحی فرمول های دارویی پایدارتر و زیست در دسترس استفاده شود.می تواند در تعیین شرایط ذخیره سازی مطلوب برای یک داروی جدید آزمایشی یا در ارزیابی تاثیر مواد بسته بندی بر ثبات دارو در مراحل اولیه توسعه دارو کمک کند..

5تولید و تضمین کیفیت

• فرآیند تولیدی دقیق
  • اتاق تست ثبات دارويي سفارشي تحت روشهاي سختي کنترل کيفيت ساخته شدهبه دقت تهیه شده و برای کیفیت و عملکرد بررسی شده است.فرآیند مونتاژ توسط تکنسین های بسیار آموزش دیده با تجربه گسترده ای در تولید تجهیزات آزمایش دارویی در یک محیط تمیز و کنترل شده انجام می شود.اتاق در طول فرآیند تولید از یک سری آزمایشات کالیبراسیون و اعتبارسنجی برای اطمینان از اینکه مطابق با استانداردهای دقت و عملکرد مورد نیاز است، برخوردار است..
  • کالیبراسیون دما، رطوبت، نور و سایر سنسورها بخش مهمی از فرآیند تولید است.این کار با استفاده از استانداردهای مرجع قابل ردیابی انجام می شود که با بالاترین سطح دقت کالیبراسیون شده اند.، تضمین قابل تکرار نتایج آزمایش.بازرسی و بازرسی کیفیت دقیق در مراحل مختلف تولید انجام می شود تا بالاترین سطح کیفیت محصول و انطباق با استانداردهای صنعت داروسازی حفظ شود.
• صدور گواهینامه و اعتباربخشی کیفیت
  اتاق ما گواهينامه هاي با کيفيت لازم رو به دست آورده و توسط آزمايشگاه هاي آزمايشگاهي داروسازي مستقل تاييد شدهمطابق با استانداردهای مربوطه صنعت. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6زمینه های کاربرد و داستان های موفقیت

• توسعه فرمولاسیون داروها
  • یک شرکت داروسازی پیشرو در حال ساخت یک داروی تزریقی جدید بود.اتاق تست ثبات دارویی سفارشی برای آزمایش فرمولاسیون در شرایط مختلف درجه حرارت و رطوبت استفاده شدآزمايش ها نشان داد که دارو نسبت به تغيرات دما حساس است و در دماي پايين ميل به جمع شدن داردشرکت قادر به بهبود ثبات دارو و اطمینان از اثربخشی آن در طول ذخیره سازی و حمل و نقل بود..
  • شرکت دیگری روی یک فرم دوز خوراکی جامد کار می کرد. این اتاق برای ارزیابی تاثیر نور و رطوبت بر پوشش قرص استفاده شد.آزمایش نشان داد که پوشش در محیط مرطوب و در معرض نور مستعد ترک و پوست شدن استبا تنظیم ترکیب پوشش و استفاده از یک مواد بسته بندی مقاوم در برابر نور، این شرکت توانست ثبات و ظاهر قرص را افزایش دهد.
• ارزیابی بسته بندی
  • یک تولید کننده می خواست مناسب بودن یک مواد بسته بندی جدید را برای یک محصول دارویی حساس ارزیابی کند.اتاق آزمایش ثبات دارو برای آزمایش دارو در بسته بندی جدید در دمای مختلف استفاده شدنتایج نشان داد که بسته بندی به طور موثر از مواد مخدر در برابر عوامل استرس زا محیطی محافظت می کند و قدرت و یکپارچگی شیمیایی آن را حفظ می کند.این امر منجر به تصویب طرح بسته بندی جدید شد.، بهبود مدت نگهداری و امکان فروش محصول.
  • یک شرکت داروسازی در حال ارزیابی یکپارچگی بسته بندی پفک برای یک داروی جدید بود. این اتاق برای قرار دادن داروی بسته بندی شده در شرایط دما و رطوبت شدید استفاده شد.تست ها به شناسایی ضعف های احتمالی در مهر و موم پف کمک کردند، و این شرکت توانست پیشرفت هایی را برای تضمین حفاظت و ثبات دارو انجام دهد.
• گزارش های قانونی
  • یک شرکت داروسازی در حال آماده شدن برای ارائه یک درخواست جدید برای داروها به مقامات نظارتی بود.اتاق تست ثبات دارویی سفارشی برای انجام آزمایشات ثبات مورد نیاز مطابق با دستورالعمل های ICH استفاده شد.نتایج دقیق و دقیق آزمایش ارائه شده در ارائه در دستیابی به مجوز نظارتی بسیار مهم بود، زیرا آنها کیفیت و ثبات دارو را در طول عمر شیلف پیشنهادی نشان دادند.
  • یک شرکت داروسازی بین المللی نیاز به به روز رسانی داده های ثبات برای یک محصول دارویی موجود داشت.اتاق مورد استفاده قرار گرفت برای انجام آزمایشات اضافی برای حمایت از تمدید تاریخ انقضا دارونتایج آزمایش قابل اعتماد شرکت را قادر ساخت تا یک پرونده قانونی را با موفقیت انجام دهد و به بازاریابی محصول با زندگی طولانی مدت ادامه دهد.